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  药品法规  
 
国食药监市[2005]239号
来源:  作者:  发布时间:2007/9/24
  

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市[2005]239 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。

   此次公布的《名录》,共计713个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。   

附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录                  国家食品药品监督管理局            二○○五年五月二十六日

附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称

普通诊察器械           体温计、血压计 

物理治疗设备           磁疗器具  

医用卫生材料及敷料      医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 

临床检验分析仪器        家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)

医用高分子材料及制品    避孕套、避孕帽 

病房护理设备及器具     轮椅   

敷料                    医用无菌纱布 

 备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)制定。

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[2005]239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。
   此次公布的《名录》,共计7类13个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。   
附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录                  国家食品药品监督管理局            二○○五年五月二十六日
附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称
普通诊察器械           体温计、血压计 
物理治疗设备           磁疗器具  
医用卫生材料及敷料      医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 
临床检验分析仪器        家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
医用高分子材料及制品    避孕套、避孕帽 
病房护理设备及器具     轮椅   
敷料                    医用无菌纱布 
 备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)制定。

 

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