首  页 招商信息 代理信息 供应求购 药品大全 文号查询 医药联盟 网络电话
搜  索 药界资讯 招标信息 寻医问药 医药人才 药企大全 E 药 通 短信招商
 
如果您在使用过程中出现问题,请联系本站客服:电话:0311-85202677 QQ:11014309 373032866 373032866
 您目前所在的位置:首页 - 药界资讯 - 医药新闻
用户名:
密  码:
验证验:  4560
  医药新闻  
 
推行在线跟产监督 黑龙江提升高风险药品安全系数
来源:人民网  作者:admin  发布时间:2011/12/17
  

今年10月的一天,黑龙江省食品药品监管局药品质量安全风险预警平台监测到某药品生产企业毒性原料供应商资质超过有效期,正在申请新许可。该局立即以警告方式要求企业在供应商未获新许可证前,不得向其购买该毒性原料,从而避免了企业原料采购不规范。近年来,黑龙江省局围绕保证药品安全这一中心,不断探索创新高风险药品生产企业和品种监管机制,对重点环节进行有效核查,突出源头预防,完善风险预警,取得了明显成效。

  黑龙江省共有注射剂类药品生产企业48家,注射剂药品品种904个。2007年~2009年,黑龙江省局完成了对所有正常生产的注射剂类药品生产工艺和处方核查。为了详细了解每个注射剂药品的生产过程,不放过生产环节的任何质量隐患,该局对每个注射剂药品从原料领料到成品检验的全过程进行实时监督。即一个药品生产需要多长时间,检查人员就检查多长时间。通过这种检查方式,该局发现并消除了大量注射剂类药品生产中的质量安全隐患,暂停了存在安全隐患的莪术油注射液等17个品种24个批准文号的药品生产,涉及13家企业。

  结合现场核查,黑龙江省局对企业实施药品GMP的情况进行全面跟踪检查,对直接影响药品安全的企业质量保证体系进行评估,排除了大量质量管理环节的安全隐患。去年,该局发现药品生产企业使用吐温-80做增溶剂的情况较普遍,而我国一直没有吐温-80作为注射剂辅料的安全用量标准。为了科学评价安全性,黑龙江省药品检验所开展了相关专项研究,发现吐温-80在不同性质注射剂中呈现出的毒性强弱差异显著,与药物存在协同或抑制作用,因而不能简单地依据其用量判断药品安全性。据此,黑龙江省局对存在安全隐患的注射剂药品予以停产处理,防止了不良事件发生,同时对使用吐温-80安全性较高的药品同意继续生产。

  黑龙江是中药注射剂大省,有23家中药注射剂生产企业,中药注射剂品种21个,其中双黄连注射剂、刺五加注射剂、丹参注射剂等品种,既是省内传统优势品种,也是严重不良反应较多的高风险品种。为了保证中药注射剂生产质量,黑龙江省局从2007年起建立在线跟产监督检查机制,即从企业领料到制成成品,监管人员在生产线上全程进行监督检查。通过这种方式,监管部门及时发现和消除了大量药品安全隐患,提高了企业生产质量管理和风险控制水平。另外,根据省内部分中药注射剂生产企业提取车间和制剂车间分设在不同地市的情况,该局还在全省建立了中药注射剂三方联动监管机制,通过中药提取地、制剂生产地监管部门和省局信息沟通,及时掌握每个生产环节的实际情况,预防药品安全风险发生。

  今年6月,黑龙江省局印发《药品质量安全风险预警工作制度(试行)》,通过建立药品质量安全风险评估机制和数学模型,对多渠道获取的药品监管信息进行量化和数据处理,实现风险评估数字化。通过风险监测平台预警,对药品生产安全隐患和风险做到“早发现,早控制,早消除”,大大降低了药品生产环节不良事件的发生率。

 

已有 0 位对此新闻感兴趣的网友发表了看法
 
昵称:   
>>最新评论
  暂无评论!
>>相关文章
  1.2013第十届中国国际营养健康产业博览会
  2.广西云龙招标有限公司医疗设备采购更改通知(二)
  3.食疗与按摩缓解手脚冰凉 不做“冰山美人”
  4.淘米水的10大药用功效
  5.2012第四届中国青岛国际制药机及包装设备材料展览
  6.2012第四届中国青岛国际医药原料药中间体展览会
  7.2012中国(北京)医疗用品及卫生材料展览会
  8.“天价芦笋片”背后暗藏贪腐链:药检所长受贿泄标
 医药健康年终盘点:2011
 老师扇了几耳光 赔了500
 活婴被扔厕所红十字会医院称
 六旬老汉为争树刨村民坟墓
 荷兰进口奶粉内现活虫 索赔
 山东解救29名被拐婴儿 无
 “索贿不办事”是时代的进步
 大陆首次检出台湾2款食品被
 三聚氰胺事件赔偿金运作情况
 南科大45名学生未参加高考
 电脑病毒“超级工厂”爆发
 九旬老太身怀死胎58年肚大
 女子做面膜后角膜剥脱 美容
 海外媒体盛赞北京奥运会开幕
 专家预测“伟哥”将在奥运会
 ·七类病不宜喝啤酒
 ·嘴唇健康的“晴雨表”&n
 ·自测:从肚脐形状看身体健
 ·9种因素减少癌症死亡
 ·夏季保健应留心五个误区
 ·女人体重对决男人智商
 ·人与佛关于婚外情的一段对
 ·夏季避暑更要以热解暑?
 ·喝牛奶忘掉这细节嘴易发臭
 ·医药代表是怎样练成的!
 · 能博得mm一
手机归属 天气预报 邮编电话
列车时刻 网站排名 收录查询
世界时间 星座查询 万年历
生肖属相 在线地图 航班查询
汽车报价 电脑价格 手机报价
股票行情 福利彩票 体育彩票
在线翻译 繁简转换 域名查询

网站导航 | 网站简介 | 联系我们 | 使用帮助 | 加入收藏 | 设为主页 | 友情链接 | 免责声明
河北泽华伟业科技有限公司 Tel:0311-85202677 传真:0311-85202609 602758862    373032866  
互联网药品信息服务资格证:(冀)- 经营性 - 2011 - 0001  互联网信息服务许可证号: 冀ICP备 06005288 号
中华人民共和国增值电信业务经营许可证:冀 B2-20060072
本网站只提供交易平台,对具体交易过程不参与也不承担任何责任。望供求双方谨慎交易
任何单位及个人不得发布麻醉药品招商、精神药品招商、医疗用毒性药品招商、放射性药品招商、戒毒药品招商和医疗机构制剂医药招商的产品信息。